FDA、経腸栄養システムの OTC 指定を承認

Sep 02, 2023

カサンドラ・カニア | 2023 年 10 月 16 日

毎年、米国では 100 万人以上の患者が生命を維持し、治癒を促進するために栄養チューブを使用しています。 最近 FDA が EnteraLoc Flow を店頭販売 (OTC) 経腸栄養システムとして承認したことにより、患者と介護者は処方箋を待たずに必要に応じて栄養素をより柔軟に購入できるようになります。

委託製造業者である Vonco Products は、フレキシブル パウチ、漏れ防止シール、カスタム設計の注ぎ口、直接接続の ENFit デバイスで構成される医療用包装ソリューションを設計しました。 Vonco の社長 Keith Smith は最近、製品の OTC ステータスと、従来の経腸栄養システムに対する EnteraLoc Flow の利点に関するパッケージング ダイジェストの質問に答えました。

スミス: EnteraLoc Flow は、栄養を患者の栄養チューブに直接供給します。混合したり、混合したり、シリンジからチューブに移したりする必要はありません。 シンプルかつ安全で混乱することなく、外出先や病院、長期介護施設、リハビリテーションで摂取できる便利な栄養補給方法を提供することで、経管栄養患者の栄養と水分補給を改善するように設計されています。施設または在宅介護環境。

臨床研究では、医療提供者がこれらの製品を準備して提供するのに時間がかかるため、患者に投与される処方タンパク質の量は 50% 未満であることが示されています。 米国非経腸栄養学会（ASPEN）は、これらの目標を達成することで、除脂肪筋肉量を維持しながら入院患者の死亡率、感染リスク、退院までの時間を削減できると述べています。 EnteraLoc Flow により、Banatrol などのプライベート ブランドは繊維と下痢の介入に関する ASPEN ガイドラインを満たすことができ、経管栄養による下痢の発生率を減らし、腸の健康を改善することができます。

スミス: EnteraLoc Flow は、栄養チューブを通じて液体タンパク質や繊維モジュラーなどの栄養素を投与する新しい方法を導入します。 通常、栄養調整乳は大きくてかさばる硬いプラスチックのボトルやカートンに入っており、介護者が投与するには複数の煩雑な手順が必要です。 EnteraLoc Flow を使用すると、看護師や介護者は、栄養チューブ内でモジュラー栄養素を混合、かき混ぜ、注射する必要がなくなりました。栄養チューブが適切に混合されていなかったり、十分に薄かったりすると、チューブの詰まりや閉塞が発生する可能性があります。

患者の中には、栄養溶液や栄養補給方法が不足しているため、家庭で病院用の栄養セットやポンプを使い続けている人もいます。 そのため、餌を与えるたびに家にいる必要があり、移動性が大幅に制限されます。 EnteraLoc Flow は栄養価の高い処方があらかじめパッケージ化されているため、患者はパウチを ENFit デバイスに接続するだけで、どこでも摂取できます。 パウチを絞るだけで栄養を摂取できます。

EnteraLoc Flow は栄養価の高い処方があらかじめパッケージ化されているため、患者はパウチを ENFit デバイスに接続するだけで、どこでも摂取できます。 パウチを絞るだけで栄養を摂取できます。

スミス: EnteraLoc Flow Human Factors Study は主に、臨床背景のない無作為に選択された一般人を対象としていました。 参加者の内訳は、83％が非臨床参加者、17％が臨床参加者でした。 参加者は経腸栄養の経験がありませんでした。

提供された指示に従って、すべての参加者は 5 つの模擬タスクを完了し、7 つの知識ベースの質問に答え、ユーザーからのフィードバックを提供するように求められました。

研究の一環として次の結果が記録されました。シミュレーションされたタスクは 100% 適切に完了しました。 参加者の 99% がアンケートのすべての質問に 100% 正解しました。 EnteraLoc Flow の使用を「まったく理解しにくい」と評価した一般ユーザーはいませんでした。 「EnteraLoc Flow の使いやすさ」の平均スコアは 5 点満点中 4.6 で、4 が「非常に簡単」、5 が「非常に簡単」でした。

スミス:患者が摂食や消化に問題を抱えている場合、胃に挿入した栄養チューブを介して液体ミルクやミキサー食品を胃腸管に直接送り込む栄養療法を採用する必要がある人もいます。 自宅で処方される場合、この治療法は在宅経腸栄養法（HEN）と呼ばれます。 HEN は、適切な栄養素のバランスを提供する特別に配合された食事を調達することで、患者が毎日のカロリー要件を満たすのを支援しようとしています。